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sabato 14 dicembre 2013

Una nuova terapia risultata efficace contro la leucemia linfatica cronica.


A quanto pare la molecola obinutuzumab è risultata efficace nel combattere un particolare tipo di leucemia durante un recente studio internazionale arrivato alla fase III e presentato nel corso dell'ultimo congresso annuale dell'American Society of Hematology, (nota anche con la sigla ASH). In pratica lo studio in questione, denominato CLL11 e condotto in collaborazione con il German CLL Study Group, ha messo a confronto, appunto, l'obinutuzumab, (in combinazione con il clorambucile), con il rituximab, (anch'esso in combinazione con il clorambucile), come nuova terapia nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica, (nota anche con la sigla LLC), non trattata in precedenza ed altre patologie coesistenti. In sostanza i dati emersi da questo studio hanno dimostrato che i pazienti trattati con l'obinutuzumab hanno vissuto quasi un anno più a lungo senza riscontrare alcun peggioramento della malattia, (in termini scientifici detta: "sopravvivenza libera da progressione" o abbreviata con la sigla PFS). Inoltre una particolarità dello studio CLL11, è stata quella di aver arruolato 781 pazienti già tipici della pratica clinica, sia per l'età avanzata che per la presenta di patologie concomitanti; vale a dire pazienti che un medico si trova quotidianamente a dover trattare più di frequente, rendendo così i risultati di questo studio molto più interessanti da parte delle società scientifiche. Per di più grazie anche ai risultati di questo studio, l'obinutuzumab adesso è risultato essere il primo farmaco approvato con il cosiddetto "Breakthrough Therapy Designation", (ovvero una designazione di terapia fortemente innovativa), dalla Food and Drug Administration, (nota anche con la sigla FDA). Mentre il gruppo farmaceutico Hoffmann–La Roche ha presentato domande d'autorizzazione all'immissione in commercio di tale moecola ad altre autorità regolatorie del mondo, tra cui l'Agenzia Europea dei Medicinali, (conosciuta anche con la sigla EMA). Ad ogni modo in merito ai risultati del suddetto studio Marco Montillo, responsabile del programma di trattamento dei disordini linfoproliferativi cronici, dell'Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, ha spiegato: "Le conclusioni dello studio CLL11 dimostrano che l'obinutuzumab, associato al clorambucile, permette di ottenere un numero elevato di risposte terapeutiche senza indurre una tossicità che non sia tollerabile in pazienti con problematiche cliniche aggiuntive oltre alla malattia di base. L'obinutuzumab da' ottimi risultati in termini di qualità delle risposte terapeutiche, dal momento che in alcuni casi si arriva alla completa scomparsa della malattia quando si utilizzano particolari metodiche in grado di identificare anche dei residui minimi della malattia, cosa che non avviene molto spesso". Ed ha poi proseguito dichiarando: "La Struttura Complessa di Ematologia dell'Ospedale Niguarda Ca' Granda è stato il centro coordinatore per l'Italia di questo studio internazionale. I risultati dello studio sono molto promettenti e rappresentano solo il primo passo verso un'evoluzione dell'approccio terapeutico nel combattere la leucemia linfatica cronica". Infatti i pazienti trattati con l'obinutuzumab hanno riscontrato una PFS media di 26,7 mesi rispetto ai 15,2 mesi per quelli trattati con il rituximab. Tuttavia non è stato rilevato alcun nuovo segnale di sicurezza né per l'obinutuzumab, né per il rituximab. Al riguardo Hal Barron, Chief Medical Officer ed Head of Global Product Development dell'Hoffmann–La Roche ha commentato: "L'obinutuzumab è il risultato di anni di ricerca per i pazienti con leucemia linfatica cronica. Questi nuovi dati sono importanti perché hanno dimostrato per la prima volta che l'obinutuzumab, confrontato direttamente con il rituximab estende in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione". Oltretutto dati aggiuntivi di confronto tra i trattamenti con l'obinutuzumab e con il rituximab hanno mostrato tassi di risposta completa più elevati, (il 21% rispetto al 7%), ed un aumento di circa dieci volte della percentuale di pazienti che hanno ottenuto la negatività di Malattia Minima Residua, (nota anche con la sigla MMR), in questo caso definita come l'assenza di malattia rilevabile nel sangue al termine del ciclo di trattamento, (il 29,4% rispetto al 2,5%). Inoltre lo studio CLL11, prevedeva anche un'analisi che ha messo a confronto l'obinutuzumab, (in associazione con il clorambucile), con il clorambucile usato in monoterapia. Questa analisi ha dimostrato che i pazienti trattati con questa combinazione hanno vissuto più a lungo rispetto a quelli trattati con il clorambucile in monoterapia. Tuttavia, dato il tempo mediano di osservazione di 23 mesi, la sopravvivenza globale, (detta anche OS), media non è stata ancora raggiunta in nessuno dei trattamenti dello studio in questione.


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